各科（室）、所、队：

　　为更好贯彻落实《福建省药品监管事权划分意见》（闽药监法〔2019〕28号）及《福州市市场监督管理局关于贯彻落实〈福建省药品监管事权划分意见（暂行）〉的实施意见》(榕市监法〔2019〕420号)现将该意见印发给你们，请认真贯彻落实。施行过程中若有相关问题，请及时反馈县局政策法规处。

　　闽清县市场监督管理局

　　2019年11月22日    

闽清县市场监督管理局关于贯彻落实《福建省药品监管事权划分意见（暂行）》的实施意见

　　为贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监管工作机制，适应“两品一械”监管新形势新任务的需要，根据《行政许可法》《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《福建省行政审批事项委托实施规定》等法律法规规章和中共闽清县委机构编制委员会办公室《关于闽清县市场监督管理局内设机构和编制调整的通知》（梅委编办〔2019〕18号），结合本县实际，现就落实《福建省药品监管事权划分意见（暂行）》，对全县“两品一械”监管工作事权划分提出如下实施意见：

　　一、事权划分的基本原则

　　（一）明确分工，各负其责。按照 “属地管辖，分级负责”的原则和“三定方案”的规定，闽清县市场监管局负责所审批对象（含受委托审批对象）的药品（含疫苗、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素和药品类易制毒化学品等，下同）零售、医疗器械和化妆品经营的审批、检查和处罚，以及药品、医疗器械使用环节的检查和处罚；法律、法规、规章以及国家药品监管局和省委、省政府规定药品、医疗器械、化妆品监督管理事项由县级药品监管部门具体负责的，从其规定。

　　（二）依法行政，权责一致。闽清县市场监管局在法律法规赋予的职权范围内依法开展“两品一械”监管工作，并承担相应的责任。市局委托闽清县局实施的行政审批事项，由市局对闽清县局的审批行为进行监督与指导；闽清县局必须在委托的范围内，按照委托的权限和要求认真履行职责，主动接受市局的监督与指导。闽清县局依委托实施审批的对象，由本局负责检查监管和处罚；对以市局名义实施审批的对象进行撤销或吊销许可审批的，应提请市局作出决定。

　　（三）简政放权，提高效能。按照政府职能转变的要求，大力推进简政放权，深化行政审批制度改革，优化营商环境。全面推广随机抽查，有针对性地开展飞行检查。

　　（四）统筹指导，分工协作。要突出业务部门专业优势，科学合理划分相关内设机构的事权，加强统筹、协调，形成工作合力。各业务科室要加强对市场监管所、执法大队的指导监督，提升监管工作质量和效能。按照综合科室负责牵头组织协调、业务科室负责具体承办或指导的原则，做好本级相关监管和对下级指导工作。如相关事项阶段性文件要求仅涉及单个处室职责或由上级业务条线直接下文或局主要负责人直接交办，则以具体业务科室承办为主。

　　二、事权划分的主要内容

　　（一）行政审批事权划分

　　（1）承接市局委托的单纯经营第二类医疗器械的批发（含批零兼营）经营备案；[责任单位：注册审批科、药品安全监管科]

　　（2）承接市局委托除药品零售连锁企业门店以外的第三类医疗器械零售许可；承接市局委托除药品零售连锁企业门店以外的第二类医疗器械零售备案；[责任单位：注册审批科、药品安全监管科]

　　（3）负责药品零售单体店经营许可，承接市局委托的药品零售单体店药品经营质量管理规范认证；[责任单位：注册审批科、药品安全监管科]

　　（4）负责经省、市、县审改部门核准的事权目录中规定应承担的其他行政审批（备案）和服务事项。[责任单位：注册审批科、药品安全监管科、各市场监管所] 上述相关调整许可审批事项由县局法规科和注册审批科负责协调县有关部门将调整后的县局承担许可事项，入驻县行政服务中心。

　　市局下放或委托行政审批（备案）事项调整，应当按照《福建省政府工作部门权责清单管理办法》的相关规定实施。

　　相关行政审批（备案）事项调整到位前，由原承办单位继续办理。

　　（二）监督检查事权划分

　　1.日常监督检查（含跟踪检查）工作

　　（1）负责本辖区除药品零售连锁企业门店以外的第三类医疗器械零售企业、第二类医疗器械（不含兼营第三类医疗器械、代贮代送、异地设库）经营企业的质量监管工作，县级及以下（含县管民营医疗机构）医疗机构医疗器械使用质量监管工作；[责任单位：药品安全监管科、各市场监管所、综合执法大队]

　　（2）负责本辖区药品零售单体店日常监管，县级及以下（含县管民营医疗机构）医疗机构药品质量监管工作；[责任单位：药品安全监管科、各市场监管所、综合执法大队]

　　（3）负责本辖区县级疾控中心、预防接种点疫苗质量监管工作；[责任单位：药品安全监管科、各市场监管所、综合执法大队]

　　（4）负责本辖区化妆品经营使用单位日常监管。[责任单位：药品安全监管科、各市场监管所、综合执法大队]

　　2.“两品一械”抽样工作

　　（1）组织实施市局下达的“两品一械”监督抽样工作计划；[责任单位：药品安全监管科]

　　（2）完成本级局监管对象及市局交办的不合格样品的核查处置工作。[责任单位：药品安全监管科、各市场监管所、综合执法大队]

　　3.专项整治（检查）工作

　　（1）组织实施上级局部署的专项整治（检查）工作；[责任单位：药品安全监管科、各市场监管所、综合执法大队]

　　（2）组织开展本级局监管对象专项整治（检查）工作; [责任单位：药品安全监管科、各市场监管所、综合执法大队]

　　（3）协助配合上级局组织的“两品一械”经营使用环节专项检查。[责任单位：药品安全监管科、各市场监管所、综合执法大队]

　　（三）案件调查及行政处罚事权划分

　　（1）负责本级局监管对象的投诉举报调查处理和违法违规行为查处；[责任单位：各市场监管所、综合执法大队]

　　（2）负责上级局根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十四条规定交办案件的行政处罚；[责任单位：各市场监管所、综合执法大队]

　　（3）负责所承办案件的行刑衔接工作；[责任单位：各市场监管所、综合执法大队]

　　（4）协助、配合上级局查处案件过程中的现场检查、行政强制、调查取证、文书送达等相关执法工作；[责任单位：各市场监管所、综合执法大队]

　　（5）根据案件管辖权向上级局或其他县（市）区局移送或通报发现的案件线索。[责任单位：执法稽查科、各市场监管所、综合执法大队、药品安全监管科]

　　（四）其他事权划分

　　1.技术审评与认证

　　药品安全监管科负责全县系统药品零售经营质量管理规范认证等技术性、事务性工作；负责对市场监管所的技术审评与认证工作进行监督和指导。

　　2.药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用及化妆品不良反应的监测及处置工作

　　负责本行政区域内药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用报告和监测的管理工作；组织开展药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的宣传、培训工作；收集上报药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测报告及相关数据（其中，负责评价本行政区域内（含县级以上医院提交的）一般的不良反应/事件报告）。负责指导、考核各所的药品不良反应、化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测管理工作。

　　按照本文规定的监管事权划分，会同本级卫生健康部门联合开展辖区内发生的药品、化妆品和医疗器械（含群体、死亡）不良反应事件的调查和处理，并采取必要措施。协助配合省药品监督管理局和省、市卫生健康委员会组织的群体性不良反应事件的调查和处理。[责任单位：药品安全监管科、各市场监管所、综合执法大队]

　　3.药品舆情监测处置及应急处置工作

　　办公室负责组织协调全县市场监管应急和舆情监测管理工作，相关业务部门应积极予以配合。按照现行药品舆情监测与处置预案、药品安全应急处置预案实施药品舆情监测处置及应急处置工作；自本文下发之日起上级出台新的药品舆情监测处置及应急处置规定的，从其规定。

　　4.安全生产工作

　　根据属地管辖原则和“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”的要求，在当地政府的领导下，做好政府下达的安全生产目标责任中规定的责任范围内的指导、督促“两品一械”监管对象落实安全生产主体责任工作。[责任单位：药品安全监管科、各市场监管所]

　　5.县局相关请示答复的分工

　　关于案件管辖或移送的请示由执法稽查科负责；关于检验检测的请示由药品安全监管科负责，业务科室、队配合；关于日常监管的请示由药品安全监管科负责；办案过程中关于事实认定的请示由药品安全监管科负责，关于法律适用的请示由法规科负责；关于“两品一械”认定的请示由药品安全监管科负责，外系统（含公检法等）申请“两品一械”认定的答复由综合执法大队负责办理。

　　三、事权划分的工作要求

　　（一）提高认识，加强领导。“两品一械”监管事权划分，是贯彻落实党的十九大、十九届三中、四中全会精神和市委、市政府、省药品监督管理局工作部署要求的具体体现，是全面深化改革、加快政府职能转变、提高行政服务效能、推进依法行政的重要举措。县市场监管局要从全局的高度，充分认识这项工作的重要性和必要性，增强政治意识、大局意识和责任意识，切实加强领导，周密部署，精心组织，积极推进，确保辖区内“两品一械”监管职责落实到位。县局加强对全县“两品一械”监管工作的领导、组织、协调、指导和监督，研究解决“两品一械”监管工作中存在的职责不清、衔接不畅的问题。

　　（二）密切配合，抓好落实。要牢固树立“一盘棋”的思想，加强沟通，密切配合，根据本意见的要求，因地制宜，开拓创新，积极探索有利于强化“两品一械”安全监管的工作机制，抓紧研究制定各项配套制度，对已经明确的事权，进一步量化、细化，明确分工，责任到人。药品安全监管科应支持配合认证审查工作，鼓励有条件的人员参加检查员资格培训并积极参加认证审查工作。相关综合科室和业务科室要按照职责分工，密切配合，加强对下跟踪指导，确保全县正确、统一实施法律法规和“两品一械”安全标准。

　　（三）强化监督，严格问责。要严格落实监管责任，建立健全行政执法责任制和责任追究制，加大责任目标和工作绩效考核力度，及时纠正行政不作为、乱作为、慢作为等问题。要加强对各所、队的监督、指导和考核，听取各所、队的合理意见和建议，各所、队要服从并配合县局相关科室对相关工作的协调和指挥。对工作中存在推诿、扯皮现象、不作为、乱作为等，造成“两品一械”安全事故和社会不良影响的，要依法依规追究相关单位及人员的责任。

　　四、其他事项

　　要根据事权划分，及时做好本部门权责清单、政务服务事项基本目录以及办事指南的调整、梳理和完善。由各业务科室按照规定格式将本部门权责清单、政务服务事项基本目录和办事指南的修订内容及时报法规科审核汇总。

　　本意见没有明确划分的事权，按照有关法律法规及相关规定执行；已经明确划分的事权，自本文下发之日起法律法规及相关规定作出调整的，从其规定。

　　本意见自印发之日起施行，由闽清县市场监督管理局负责解释。

　　在本意见施行前未办结的“两品一械”投诉举报案件和行政处罚案件，由原承办单位继续办理。

　　附件：1.不合格“两品一械”核查处置流程图

　　          2.药械化不良反应群体事件或死亡事件核查处置流程图

　　          3.《福建省药品监督管理局关于印发〈福建省药品监管事权划分意见（暂行）〉的通知》（闽药监法〔2019〕28号）

　　          4.《福州市市场监督管理局关于贯彻落实〈福建省药品监管事权划分意见（暂行）〉的实施意见》(榕市监法〔2019〕420号)